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重磅!全球首发!中国生物:新冠灭活疫苗可与流感疫苗、肺炎疫苗同时接种
时间:2022-08-07  点击:2090

 

2022年8月7日,《Vaccine》官网全文发表了国药集团中国生物的《新冠灭活疫苗与四价流感裂解疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗同时接种的免疫原性与安全性评价》。本研究成果为新冠灭活疫苗与四价流感疫苗、23价肺炎多糖疫苗可以同时接种提供临床研究证据。同时接种可增加易感人群免疫机会,降低合并感染的风险及在发热门诊交叉感染的风险,同时提高接种门诊接种效率,为应对目前全球新冠疫情与即将到来的流感季节,以及老年人群中细菌性肺炎防控相互交集的复杂局面,提供疫苗接种防控策略的科学依据。

该研究由科技部“863计划”疫苗项目首席科学家、国药集团总工程师杨晓明研究员担任通讯作者,联合上海市疾病预防控制中心、山西省疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、北京大学、北京生物制品研究所、长春生物制品研究所、成都生物制品研究所等单位共同完成。

该研究为中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗与四价流感疫苗、23价肺炎多糖疫苗同时接种的随机对照、非劣效临床试验,分别在上海、山西和四川开展。1152名18岁及以上的受试者随机分为3个研究组:同时接种组(第0天同时接种新冠灭活疫苗与四价流感疫苗,第28天同时接种新冠灭活疫苗与23价肺炎多糖疫苗)、新冠灭活疫苗接种组(第0天和第28天分别接种一剂新冠灭活疫苗)和四价流感疫苗/23价肺炎多糖疫苗接种组(第0天接种一剂四价流感疫苗,第28天接种一剂23价肺炎多糖疫苗)。

新冠灭活疫苗与四价流感疫苗、23价肺炎多糖疫苗同时接种在18岁及以上人群中显示出良好的免疫原性和安全性。研究结果表明,同时接种组在接种两剂新冠灭活疫苗后的新冠血清中和抗体阳转率、GMT(抗体几何平均滴度)均非劣效于新冠灭活疫苗接种组,两个研究组的新冠抗体阳转率均为100%,GMT分别为159.13和173.20。同时接种组的H1N1、H3N2、BV流感血清型及23价肺炎链球菌血清型的阳转率及GMT/GMC(抗体几何平均浓度)均非劣效于四价流感疫苗/23价肺炎多糖疫苗接种组。同时接种组的BY流感血清型的GMT非劣效于四价流感疫苗/23价肺炎多糖疫苗接种组。在研究期间,三种疫苗均显示出良好的安全性,不良反应以注射部位疼痛为主,未发生与疫苗相关的严重不良事件。

流感病毒由于其抗原性易变,传播迅速,每年可引起季节性流行,每年在全球可导致300-500万重症病例,29-65万呼吸道疾病相关死亡,在我国平均每年有8.8万流感相关呼吸系统疾病超额死亡。全球每年由于肺炎链球菌感染而致死人数约为160万,我国每年有3万肺炎链球菌感染相关死亡。因此,新冠灭活疫苗与四价流感疫苗、23价肺炎多糖疫苗可以同时接种,为应对目前全球新冠疫情与即将到来的流感季节,以及老年人群中细菌性肺炎防控相互交集的复杂局面,提供疫苗接种防控策略的科学依据。

每日经济新闻此前报道,2020年12月,国药旗下中国生物研发的新冠病毒灭活疫苗获得国家药品监督管理局批准,成为全球首个附条件上市的新冠疫苗。中国生物2021经营管理工作报告显示,中国生物新冠疫苗已在全球117个国家、地区及国际组织获批注册上市或紧急使用,接种人群覆盖196个国别,已向国内外生产供应疫苗超27亿剂。目前,国药集团方面并未公布过新冠疫苗业务的具体业绩。

今年2月,国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)。至此,国药集团中国生物已有2款新冠灭活疫苗获批上市。

7月26日,国药集团中国生物党委书记朱京津在中国国际消费品博览会中国生物展台前接受媒体采访时表示:近日,中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体获得国家药品监督管理局临床试验批件。

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