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什么是仿制药一致性评价?国家药监局解读
时间:2022-05-10  点击:206

 

人民网北京5月7日电(记者 孙红丽)“我国现代制药业起步较晚,药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中,95%以上为仿制药,涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域,基本满足公众临床用药需求。”近日,国家药监局发文对“什么是仿制药一致性评价”进行了解读。

据悉,仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。原研药品是指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。目前,仿制药的用量在临床使用上占了多数,但其价格远低于原研药。

国家药监局指出,仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用,能够降低医疗支出,提高药品可及性,提升医疗服务水平。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

 

 

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