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解读“十四五”生物经济发展规划:生物医药如何打破痛点,持续走向精选优质创新2.0时代?
时间:2022-05-10  点击:192

 

21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道目前,中国已经迈入“十四五”时期,高质量发展成为市场发展的主旋律。而生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向,更是成为推进健康中国建设的重要支撑点。

为了进一步推动生物医药产业作为生物经济战略性产业,保障生命科学基础前沿研究持续活跃,加速生物技术革命浪潮席卷全球的同时融入经济社会发展,5月10日,国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》(以下简称《规划》),明确提出了生物经济发展阶段目标。

其中,在医疗医药健康产业方面,《规划》明确提出,推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合,开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查,为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。加快疫苗研发生产技术迭代升级,开发多联多价疫苗,发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗,提高重大烈性传染病应对能力等方向。

国家发展改革委高技术司副司长王翔在国家发展改革委新闻发布会上解读《规划》时指出,近年来,我国生物经济创新发展取得显著成就,在生物医药方面,在研的创新药数量居全球第二,在基因检测、疫苗等领域已形成比较优势。同时,产业创新持续活跃。近年来,生物领域成为投资热点,科创板上市企业中生物企业占比达1/3,“十三五”期间规模以上医药企业研发投入年均增长约8%。此外,京津冀、长三角、粤港澳大湾区、成渝经济圈成为全国生物经济创新高地。约80%上市企业、90%国家一类新药、85%创新医疗器械特别审批产品,来自这些区域。同时,生物技术有力支撑新冠疫情防控。

“当然,我国生物经济创新发展还面临不少挑战。比如,原始创新能力仍较为薄弱,基础生命科学理论、底层关键共性技术、高端仪器和试剂、生物信息资源等积累不够,以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系仍不完善,具有国际竞争力的企业还比较少,百年疫情冲击国际开放合作等不利因素。”王翔说。

为此,《规划》将坚持问题导向,从加快提升生物技术创新能力、培育壮大竞争力强的创新主体、化创新发展的区域布局、深化生物经济创新合作等4个方面部署提升生物经济创新能力。

我国医药工业走势持续向好

医疗健康行业一直属于“黄金赛道”,在多重利好因素驱动下,特别是2015年启动药政改革以来我国医药产业已迈入快速发展期,新药上市和商业化步伐不断加快,市场容量也在稳步上升。

据IQVIA统计,自2015年国家新药审评审批制度改革以来,中国医药创新政策环境明显改善。2018年港股18A上市新规及2019年上交所科创板的推出使得生物医药投资退出渠道极大丰富,快速推高了资本市场对生物医药的投资热情。较2017年,2021年生物医药整体融资额(一级市场+IPO)增长近3.5倍。

另据21世纪新健康研究院统计,2021年国家药监局共批准76个新药(不包含新适应症、疫苗),远超2020年的48个。其中,由国家药监局批准上市的创新药有26款(不含疫苗和中药创新药),这一数量创近3年来新高。

毫无疑问,国内生物医药企业正进入创新收获期,作为中国医药健康行业的发展主线,创新药正成为中国医药健康市场进一步扩容的主要驱动力。

国家统计局数据也显示,截至2020年,中国生物医药行业市场规模3.57万亿元,较上年增加0.28万亿元,同比增长8.51%。预计2022年中国生物医药行业市场规模将突破4万亿元。

就当前我国医药工业的发展形势,工业和信息化部消费品工业司副司长周健在国家发展改革委新闻发布会上分析指出,生物医药产业是生物经济的重要组成部分,是关系国计民生、国家安全的战略性新兴产业,是健康中国建设的重要基础。近年来,生物医药产业蓬勃发展,面对突如其来的新冠肺炎疫情,我国生物医药产业完整的产业链和强大的供给能力不仅经受住了疫情考验,还因其完备的产业体系优势、强大的动员组织能力和韧性,对疫情防控和实现经济平稳发展都做出了重要贡献。

周健表示,从2021年医药工业发展态势来看,医药工业经济运行稳中有进,生产、效益均实现较快增长,创新水平持续提升,国际合作不断加快,投融资市场愈发活跃,在应对新冠肺炎疫情防控中发挥了重要作用,实现了“十四五”良好开局。具体而言主要体现在三个方面:

一是主要经济指标呈现高速增长。2021年,医药工业增加值累计同比增长23.1%,增速较上年同期提升15.3个百分点,高于全部工业整体增速13.5个百分点。医药工业增加值占全部工业增加值比重持续上升,占比达到4.1%,对稳定工业经济增长作用进一步增强。实现营业收入33707.5亿元,累计同比增长18.7%,较上年同期提升11.4个百分点,增速创近5年来新高。实现利润总额7087.5亿元,累计同比增长67.3%。

二是创新发展水平逐步提升。在国家鼓励创新的大背景下,我国医药创新步入快车道,医药研发投入、在研新药数量均呈现大幅增长,完成临床研究申报上市品种日渐增多,获批创新产品数量呈现逐年快速递增态势。2021年我国创新药和创新医疗器械获批上市数量再创新高,为近5年来最高水平。

三是生物药及疫苗行业发展迅速。2021年,生物药品制造、基因工程药物和疫苗制造等子行业实现营业收入5918亿元,同比增长113.8%;实现利润在医药工业利润总额中的比重达41.7%,有力推动行业整体发展。

“整体来看,医药工业的走势是持续向好的。《规划》对‘十四五’期间推动医药健康产业发展作了专门部署。下一步,我部将贯彻落实党中央、国务院的决策部署,按照《规划》要求,持续推动我国医药产业迈上新台阶。”周健说。

生物医药尚存挑战待破局

实际上,在本次发布的《规划》中也提出,将发展面向人民生命健康的生物医药,满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。工业和信息化部也专门印发了《“十四五”医药工业发展规划》,为促进医药工业发展提出了一系列措施。据了解,下一步,工业和信息化部将会同有关部门,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,全面提高医药产业现代化水平,更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。这意味着“十四五”期间,打破现有行业挑战,加速创新升级将成为主旋律。

正如IQVIA艾昆纬管理咨询部企业战略负责人徐莹此前在健康产业峰会上对21世纪经济报道记者等表示,中国医院药品市场在2021年实现快速增长,市场在疫情之后快速复苏。新特药领域的竞争日趋白热化,市场呈现“五年,百亿,前五名”的规律。“创新致胜”将成为推动药企发展的源动力。

不过,过去几年,生物医药尽管迎高速发展,但也受到国内出台临床严规、中美贸易摩擦显现、国际局势紧张、中国新药FDA审批受挫、国内疫情反复等外部环境的影响。特别是自2021年四季度起,中国生物医药融资急剧放缓,中国生物医药企业一二级市场表现持续低迷。如此,我们不禁要问:中国生物医药投资是否已见顶?未来五年生物医药市场前景如何?

在谈及当下生物医药市场存在的挑战时,徐莹认为,带量采购常态化、医保谈判制度化等政策,缩短了产品生命周期,给药品的院内销售带来挑战。“面对持续增加的药品供应品种和有限的医保资金,越来越多的药企将目光投放到院外市场。院外市场作为独立的生态,呈现出四大特征——终端拉动、药品快消化、高效覆盖、支付创新。十四五期间,面对市场机遇及挑战,企业应积极探索‘产品生命周期 +支付+渠道’的组合策略,精细化管理市场,实现快速转型与突破。”徐莹称。

IQVIA方面分析认为,立足全球市场,2020年,中国新药研发投入高达190亿美元,占全球药物研发支出的10%。预计未来仍将保持两位数增长,远超全球平均增速。从投入费用的金额看,中美之间仍有5倍左右差距。从研发投入的资金来源看,主要有政府、企业和资本市场三个来源:政府研发投入呈增长趋势,但受新冠疫情影响,2020年财政科技拨款有所回落;企业研发投入持续增加,2016-2020年期间增长4倍,但与美国仍存在较大差距,同时研发支出占总收入比例不足10%,也低于美国16%的平均水平。

另外,资本市场投入热情一度高涨,近期进入观望。在中美双方监管机构保持良好沟通的前提下,市场将逐渐趋于理性。医药市场为抗经济周期品类,疫情下其他产业急剧收缩,资金流向生物医药,一二级市场融资规模过去5年均创历史新高。同时人民币资金LP成为市场主导,募资环境明显改善。潜在的中美贸易关系问题或将对于中国生命科学企业的投资影响有限。

而眼下,随着医改深化、新药研发加速迭代、海外专业人才回流、资本支持充足,“十四五”期间中国医药市场将持续升级并分化。一方面,需要针对中国市场的临床需求,将具有超强渠道优势、一体化供应链及成本管控能力的企业将通过产品引入,快速提升市场份额,百亿俱乐部企业将强者愈强。另一方面,In China for global 的中国创新药企需要从“泛泛创新1.0”向“精选优质创新2.0”迈进,在逐步完善的中国生物医药研发生态里,寻求真正具有临床价值的创新药。

整合优质资源实现创新升级

在突破创新方面,《规划》在方向上做出了一定的明确。《规划》明确,将生物医药产业作为生物经济战略性产业。

具体包括:加快生物技术赋能健康产业。体现在3个推动:推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合,加快疫苗研发生产技术迭代升级,助力疾病早期预防;推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新,提升疾病诊断能力;推动基因组编辑、微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术与生物药研发融合,提高临床医疗水平。

与此同时,加快信息技术赋能生物信息产业。依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源,发展智能辅助决策知识模型和算法,辅助个性化新药研发;利用5G、区块链、物联网等前沿技术实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理;深化卫生健康大数据在医学科研、教育培训、临床诊疗、产品研发、行业治理、医保支付等方面的应用。

周健进一步明确,“十四五”期间,工业和信息化部在推动生物医药产业发展方面,将采取以下四个方向推动医药产业的进一步发展:

一是加快前沿技术发展。把握全球生物技术加速迭代的新趋势,加强前沿和原始创新领域布局,从“跟随式”创新向“引领式”创新迈进,鼓励产学研医深度融合,推动一批新药、新型医疗器械研发和产业化,力争在部分领域实现“并跑”乃至“领跑”。坚持开放合作,推进开放式创新发展,打造产业链、创新链、价值链、供应链深度融合的生物医药制造业现代化创新生态体系。

二是加强核心技术攻关。围绕产业链供应链薄弱环节开展关键技术攻关,补齐短板;进一步开发应用先进制造技术和装备,提升关键核心竞争力,提高全要素生产效率,不断强化规模化和体系化制造优势;贯彻落实制造强国、质量强国建设部署,推动医药工业高端化、智能化、绿色化发展。

三是健全创新服务体系。支持医药企业加强与国家实验室、科研机构、高水平研究型大学等机构的合作,整合集聚创新资源,形成跨领域、大协作、高强度的创新基地,共同打造生物医药领域国家战略科技力量,推动成果转化的有序衔接和联动发展。进一步加强创新公共服务能力建设,支持各类专业化服务平台建设与能力提升,支持发展可提供高水平合同研究机构和医疗器械领域专业化服务机构,做实做强生物医药产业技术研发与转化功能型平台。

四是提升医药企业竞争力。实施医药领航企业培育工程,结合仿制药一致性评价、带量采购等政策的实施,支持大型企业实施创新转型,提升市场竞争力和可持续发展能力,形成一批国际化程度高、全球布局发展的大型制药公司。培育产业发展新兴力量,支持专注细分领域、专业化水平高、创新能力强的专精特新“小巨人”企业发展。充分发挥中小企业创新活力强、大型企业产业化体系健全的优势,推动大中小企业在产品、技术、市场、资本等层面加强合作,促进形成大中小企业协同发展的产业生态。

实际上,从《规划》措施上不难看出,在竞争加剧的当下,回归创新本源、推动以临床价值为导向的差异化创新是中国医药行业的主旋律。展望未来,中国政府将持续支持医药产业的发展,我们有理由对中国医药创新发展充满信心。

(作者:季媛媛 编辑:张星)

 

 

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