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尔康制药参与国家药用辅料及药包材专委会2021年专题会议
时间:2021-05-07  点击:202

 

近日,国家药典委员会通过视频会方式召开药用辅料及药包材专业委员会2021年第一次会议,对部分药用辅料标准草案进行了审议。第十一届药用辅料与药包材专业委员会委员、特邀专家、标准起草及复核单位等约五十余人参加会议。作为国家药典委专业委员会委员所在单位,尔康制药参加了会议。

会上,针对部分药用辅料成分复杂,质控难度大,其标准研究具有较高挑战性的特点,与会专家提出在药用辅料标准起草复核研究中要高度重视三方面的问题:一是标准中的项目设置要明确每个项目设置的意义和必要性,并在起草说明中详细写明;二是标准中限度设置要科学合理,在进行充分的方法学验证的基础上,结合不确定度范围、国外药典的限度设定、制剂安全有效的需求等设定限度值;三是及时引入先进检验技术,积极倡导“绿色”标准。

国家药用辅料工程技术研究中心建设依托单位尔康制药作为硬脂酸的标准监护人汇报了PDG协调标准(美国药典,欧洲药典,日本药典的标准协调,旨在推动各国标准协调一致)比对情况,并参与了氢氧化钠和蔗糖的标准审议讨论。

尔康制药一直秉承“一切为了药品安全”的企业使命,始终支持和关注国家药品健康,早在2013年,尔康制药就与国家药典委员会签订“关于共建药用辅料质量及其标准研究实验室及合作开展药用辅料标准执行追踪与评价体系研究的框架协议”,双方合作建立国家药用辅料标准研究实验室。

2018年,尔康制药筹建的“国家药用辅料工程技术研究中心”作为我国首个国家级药用辅料工程中心顺利通过验收。

2020年,依托尔康制药建设的国家药用辅料工程技术研究中心成为14个药用辅料的“品种监护人”,对提升我国药用辅料行业的整体水平和核心竞争力,加快形成具有国际领先水平的药用辅料产业集群具有重要意义。

此外,尔康制药也承担了协助国家药典委员会完善药用辅料评价体系、推动标准提升的职责,先后积极参与2010年版、2015版、2020版《中华人民共和国药典》多个药用辅料标准的修制订工作。

尔康制药积极参与相关领域标准的起草、验证和审评工作,责任重大、使命光荣。在未来,也将持续参与《中国药典》药用辅料标准的制定工作,共同维护《中国药典》的科学严谨性,践行健康中国战略,为推动医药行业高质量发展砥砺前行。

 

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