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台州市药检院取得102项医疗器械国家级检验资质
时间:2021-03-02  点击:310

 

   2月22日,台州市药品检验研究院获得了国家认证认可监督管理委员会颁发的资质认定证书,予以批准通过102项医疗器械检验资质。这是该院首次通过国家级检验检测机构资质认证,同时也是全省市级药品检验技术机构一次性取得医疗器械检测参数最多的单位。

台州市药检院高度重视医疗器械检验机构资质认定工作,特别是新冠疫情发生以后,迅速行动,先后通过自我声明和现场认证检查的方式,通过了省级医疗器械检验机构资质认定。为进一步提升检测能力,服务医疗器械行政监管技术检测和地方医疗器械产业发展,在广泛调研的基础上,反复与国家认监委相关部门协调沟通,积极争取对医疗器械检验机构资质认定的支持,确定了申请国家级医疗器械资质认证的产品、标准、方法和参数,购置了检测仪器设备,组织开展人员培训、样品检测并出具典型报告、与省医疗器械检验研究院进行实验比对,并于年前顺利通过了国家认监委专家组的现场检查。

 

此次通过的医疗器械检测资质,包括一次性使用医用口罩、医用外科口罩、一次性使用输注器具及医疗器械化学性能、生物学评价、微生物指标等11大类共102项参数,可以满足医疗器械行政监管执法技术检测日常工作需要,出具的检测报告具有法律效力,同时,可以满足全市医疗器械产供用部门特别是医疗器械生产企业的产品质量控制需要,解决因自身条件受限无法进行检验的困难,加快检验进度,提高产品放行速度,还可以为全市医疗器械生产企业提供部分产品的注册申报检验服务,有力助推地方医疗器械产业发展。  

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