欢迎您来到中国医药行业科学技术信息网!!!  
首 页 | 关于我们 | 行业动态 | 政策法规 | 药品质控 | 行业分析 | 中药及药物 | 新药研发 | 地方药检 | 联系我们
网站公告:
行业动态 更多>>  
全球疫苗订单“抢夺战”,美国超2
2020年甘肃医药采购工作取得积
苏州:着力夯实医药产业链发展基础
今起,黄石零售药店暂停销售治疗感
辽宁加强药品零售企业从业药师使用
第一时间服用中药!河北全力发挥中
为中医药创新注入源头活水 ——新
“天津力量” 助力中药制造迭代升
                                 更多>>

 

联 系 人:马老师
邮    箱:zhiyao717@126.com
地    址:北京市丰台区丰台北路47号

   制药设备您当前的位置:首页 > 内容浏览
一场长达十年的深度调查,揭秘仿制药全球产业链的骇人内幕
时间:2020-12-02  点击:50

 

     2008 年春天,国家公共广播电台《人民药房》(The People’s Pharmacy)节目的主持人乔·格莱登(Joe Graedon)联系了我。我在报道制药业的 10 年里,曾多次到他的节目做客。但这一次,他是来求我帮忙的。他说不断有患者给他的节目打电话或写信,对仿制药提出强烈的投诉,他们说这些药要么没用,要么会引起极严重的不良反应。这些药物由不同的厂家生产,治疗从抑郁症到心脏病的各种疾病,共同之处在于它们都是仿制药,也就是在品牌药的专利过期之后,合法仿制出来的廉价版本。
 
格莱登将这些患者的投诉信转发给了美国食品药品管理局(U.S. Food andDrug Administration,缩写 FDA,以下简称为美国药监局)的高层官员。但那些官员坚称仿制药和品牌药的效果完全相同,患者的反应太主观了。在格莱登看来,他们更像是在辩解,没有拿出实事求是的科学态度。在美国,仿制药在平衡预算方面功不可没。如果没有它们,任何一个大规模的政府卫生项目,比如平价医疗法案、联邦医疗保险处方药计划、退伍军人健康管理局以及各种援助非洲和发展中国家的慈善项目,都将变得难以负担。格莱登本人一直在提倡扩大仿制药的适用范围,但是这些投诉不容忽视,而且性质都相似。他感觉这些药物出现了什么重大问题,但他也不知道问题是什么。他希望找一个拥有调研实力的人去查一查那些患者的投诉。
 
多年来,我一直在对药物和公共卫生问题进行调查报道。我曾揭露过品牌制药公司的不良行径,比如生产阿片类药物的厂家为了增加销量而隐瞒成瘾的风险。在我的第一本书《危险剂量》(Dangerous Doses)中,我揭露了在隐蔽的灰市上,药物批发商们如何对我们的药物一再转售,以此隐藏药物的源头,为假药制造者敞开了方便之门。说起仿制药,我只知道它们在我们的药物供应中占比超过六成(现在已占到九成),对价格不断上涨的品牌药起到了必不可少的平衡作用。
 
我顺着格莱登指示的方向开始了调查:患者。2009 年 6 月,我在《自我》杂志上发表了一篇文章,记录了一些患者使用品牌药时情况稳定,却在改用某些仿制药后病情复发的情况。他们的医生没有掌握多少数据,也缺乏有效的比较研究,因此无法解释这些反应。虽然美国药监局审核了那些仿制药公司提供的数据,也视察了他们的生产工厂,但是并没有系统性地检测那些药物。就像芝加哥的精神病医生、时任美国精神病学会主席的纳达·斯多特兰(Nada Stotland)对我说的那样:“美国药监局对结果很满意,觉得仿制药没问题。但问题是,我们觉得满意吗?”
 
我还在撰写那篇文章时,就已经认识到了这些审查的局限性。证明患者受到了危害或许能说明那些药物有问题,但那到底是什么问题呢?还有,即使我能证明那些药真有问题,又是什么原因造成的?这些问题的答案十有八九要到实验室、生产工厂和制药公司的会议室里去找,而其中许多都在海外运营。我们的仿制药,有大约 40% 在印度生产。无论是品牌药还是仿制药,我们所有的药物中足有 80% 的有效成分是在印度等国生产的。正如一个药品原料进口商告诉我的那样:“没有了这些海外产品,我们一种药都做不出来。”
 
我努力弄清一个问题的答案:我们的药出了什么问题?这最终使我踏上了一次为期 10 年的报道远征,我走访了四个大洲,去探访全球化如何影响了我们赖以生存的药物。在印度,我找到了几位不愿露面的举报人,参观了若干生产厂家,并采访了多名政府官员。在墨西哥城的一家酒吧,一位举报人偷偷递给我几沓纸,那都是一家仿制药公司厂房里的内部通讯录。在加纳,医生和科学家与我在医院和实验室会面。在爱尔兰科克郡的一家工厂里,我目睹了在美国极受欢迎的一种药物——立普妥的生产过程。
 
我追踪了几种药物在全世界的踪迹,尝试从证据中理出头绪。患者投诉了什么?美国药监局的调查员又找到了什么?监管者采取了什么行动?制药公司又是怎么说的?公司的高管们做了什么决策?刑事调查员们又查出了什么?我在几千份公司内部文件、执法记录、美国药监局视察记录和内部通讯录中发掘,这些文档堆满了我的办公室。
 
这次报道过程领着我走进一场错综复杂的全球性骗局。2013年,我在《财富》杂志的美国网站上发表了一篇万字长文,揭露印度最大的仿制药公司的欺骗行为。文中详述了这家公司是如何欺骗全世界监管者的:提交虚假数据,谎称其药物与品牌药具有生物等效性。然而这篇文章并没有完全解答我
 
的疑惑:这家公司究竟是个例外,抑或只是冰山一角?其行径是一桩偶然的丑闻,还是已经成了行业的常态?报道期间,一些重要的线人帮助我回答了这些问题。一位仿制药公司的高管化名“四美元加满”主动联系了我。他告诉我,监管机构对仿制药公司的要求和这些企业的实际行为之间隔着一道深渊。为了将成本降至最低、利润增至最大,这些企业会规避监管,诉诸诈骗:它们操纵检测以取得正面结果,隐瞒、篡改数据以掩盖形迹。这些企业在没有必要的安全保障的情况下生产低成本的药物,然后将这些药物销售到监管严格、价格较高的西方市场,他们宣称自己遵守了所有必要的规章,由此获得巨额利润。
 
还有一位曾在海外工厂待过很长时间的美国药监局顾问也联系了我。她的专长是研究文化性的“数据点”,或者说情境性的力量,正是这些力量驱动着企业的行为。其中一个要素是公司文化,包括高管设定的基调、悬挂在办公室或工厂墙壁上的警示语或者口号以及工人所受的培训。如果一家公司的文化容许轻度违反安全规章的行为存在,它就特别容易发生灾难性事故。
 
正如一位在药厂负责生产的高管所说:“当我登上一架飞机,发现小餐桌板上有咖啡渍,我就会怀疑他们没有保养过引擎。”不过,公司文化也受到国家文化的影响,那位美国药监局顾问做了解释:某个社会是层级性的还是合作性的,是鼓励异见还是要求服从权威,这些因素表面上和制药无关,其实可能会影响生产品质,并造成某些仿制药和品牌药之间的差异以及本可以互换的不同仿制药之间的差异,那位顾问如此猜想。
 
在我开始这次报道之前,我一直以为药就是药,像立普妥这样的药物,无论是不是仿制的,在全世界的任何一个市场都应该是一样的。既然按要求仿制药应该和品牌药具有生物等效性并且在人体内产生相似的作用,我想当然地认为不同版本的仿制药之间不该有任何差别。但是我错了。廉价生产的药物,在品质上并不比那些在海外的血汗工厂里赶制出来的便宜衣服或电子产品更可靠。那位美国药监局的顾问表示,药物卖到消费者手上确实“只要很少的几美元”,然而“其代价或许是其他一些难以估价的原则的沦丧”。
 
那位顾问说,消费者知道切达干酪不只是切达干酪,其中还有“工艺性切达、卡博特切达、加工奶酪,或者涂成了奶酪样子的塑料块”。但患者们不知道的是,每次他们走进一家药店,也在面临相似的选择。但因为他们不知道有这样的差别,所以无法选购一种品质较好的药物。患者打心底里相信美国药监局会确保药物的品质。就这样,大多数患者在更换手机服务商或购买汽车时还会细心调查一番,可是当他们走进药店时,“他们完全想不到自己塞进嘴里的东西可能致命”,一位代理药物举报人的律师这样对我说道。我们的健康依赖于远方的制药厂,但我们很少知道他们的生产方式。我在报道中走访的那些工厂,美国药监局的调查员很少到访,盈利的压力异常强大。结果就是,在遵守规范的表面之下,还隐藏着一个黑暗的世界。荷兰的一位药企主管告诉我说:“就像是 20 世纪初的情况。”他曾在一家制药厂里见过一大群青蛙。“如同《屠宰场》 (The Jungle)中所写的。”他指的是厄普顿·辛克莱(Upton Sinclair)揭露美国肉类加工厂可怕环境的名著。
 
那些优质仿制药带来的好处是谁也无法否认的。当仿制药具有理想的疗效(许多仿制药也确实如此),结果就如同奇迹。曾在无国界医生组织担任基本药物推广运动美国区主任的艾米·麦克莱恩(Emi MacLean)指出:“印度和其他国家生产的仿制药成本只有专利药的一个零头,这拯救了发展中国家数百万人的生命。”这种价格的落差也使几百万美国人买得起药,看得起病,由于美国对品牌药缺乏有效的价格管制,他们除了选择仿制药别无他法。
 
仿制药对于我们的医疗体系不可或缺,它们的品质对我们所有人都至关重要。然而,当我尝试回答乔·格莱登 10 年前提出的那个问题,即“我们的药出了什么问题”时,我揭示的却是一个错综复杂的故事,它讲述了这项世界最伟大的公共卫生创举是如何演变成一场举世少有的骗局的。
 
凯瑟琳 • 埃班
 
纽约布鲁克林
 

2019 年 3 月

 

 

新浪医药 中国医药信息网 中国制药网 药物在线 中国药品电子监管网 中国食品药品检定研究院