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长三角地区生物医药产业政策研究
时间:2020-10-27  点击:51

 

     目前,我国生物医药产业正形成以长三角地区、环渤海地区和粤港澳大湾区为核心,成渝经济圈等协同发展的四大产业集群,而长三角地区生物医药产业发展处于全国领先地位。其中,政策支持在长三角生物医药产业的集聚化、融合化与高质量创新发展中发挥了重要作用。本文通过对长三角生物医药产业跨区域协同创新政策研究,对上海、苏州、无锡、徐州、杭州、宁波、合肥等七大具有代表性的医药产业发展城市出台的产业促进政策进行分析,总结经验,以期为各地政府及产业投资者提供产业发展建议与决策参考。

一、长三角一体化背景下,区域生物医药产业协同创新政策支撑体系逐渐强化

目前,长三角地区初步形成了在监管协同、临床资源合作、伦理互认、金融支撑等方面协同合作的政策创新。

监管协同方面,2019年10月,长三角三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,形成了跨区域监管协同在MAH制度方面的创新突破;2020年7月1日,上海市、江苏省、浙江省联合制定了《关于支持长三角生态绿色一体化发展示范区高质量发展的若干政策措施》,与《长三角生态绿色一体化发展示范区总体方案》共同构筑支撑一体化示范区发展的政策框架体系。提出在长三角区域内创新医药产业监管服务模式,优化生物医药全球协同研究用对照药品的进口流程,探索引入市场化保险机制,提高医药产业等领域的监管效能。允许示范区内医疗器械注册申请人委托长三角医疗器械生产企业生产产品。

临床资源合作方面,苏州市人民政府《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》提出要整合利用长三角区域医疗卫生、科研院校、创新企业等资源,建立长三角(苏州)转化医学研究中心,统筹临床资源,提升研究和转化能力。

伦理互认方面,苏州市人民政府《关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施》提出要加大与北京、上海、南京等地临床资源合作,推动建立长三角区域互认的伦理委员会审查机制,提高伦理审查的效率和质量。

金融支撑方面,上海市人民政府《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案(2018-2020年)》提出要按照长三角一体化总体部署要求,重点加强区域整体规划和协同创新体系建设,充分发挥长三角一体化产业基金的引导作用,支持长三角各产业园区之间协同联动,共同推动长三角尽快成为全球顶级的生物医药产业集聚区。

二、长三角地区部分重点城市初步构建起较为明细的医药产业发展促进政策体系

长三角地区生物医药产业发展重点城市主要从鼓励研发服务、鼓励扶持重点平台建设、鼓励企业开展仿制药质量和疗效一致性评价工作、鼓励引入重大项目、鼓励人才引入及培育、鼓励金融体系的支撑等方面扶持产业发展。

(一)鼓励研发创新

1.支持药品企业研发创新

一是对进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段的新药项目,给予100-250万元的资金支持,其中,苏州的扶持力度最大,进入Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段的新药项目,分别给予100万元、150万元和250万元一次性资助。

二是对完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段的新药项目,给予1000-3000万元的研发费用补助支持。其中,宁波的扶持限额最高,对完成临床Ⅱ期的,按实际投入研发费用的20%给予后补助(包括临床Ⅰ、Ⅱ期研发费用)、最高不超过1000万元;完成临床Ⅲ期的,按实际投入研发费用的20%给予后补助、最高不超过3000万元;

三是对取得国家新药注册证书并在本市产业化的,给予1000万元的资金扶持,如上海、杭州、徐州等地对获得新药证书的企业给与1000万元资金补助。

 

 

 

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