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国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》
时间:2020-10-27  点击:358

 

     为指导化学药品注射剂的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》(见附件1、2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告。

附件:1.化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)

2.化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)

 

国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月21日

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