欢迎您来到中国医药行业科学技术信息网!!!  
首 页 | 关于我们 | 行业动态 | 政策法规 | 药品质控 | 行业分析 | 中药及药物 | 新药研发 | 地方药检 | 联系我们
网站公告:
行业动态 更多>>  
弘扬中医文化 河南省举行“202
推动广西中医药壮瑶医药发展再上新
药品质量与标准愈发受临床关注 专
甘肃:32种药品带量采购价格平均
《中药注册受理审查指南(试行)》
山东将中药配方颗粒纳入医保!使用
国际锐评丨促进全球疫苗公平分配
吉林五措施扶持医药行业高质量发展
                                 更多>>

 

联 系 人:马老师
邮    箱:zhiyao717@126.com
地    址:北京市丰台区丰台北路47号

   行业动态您当前的位置:首页 > 内容浏览
国家药监局:推动药品信息化追溯体系建设
时间:2020-10-15  点击:36

 

     10月13日,国家药监局发布关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告(以下简称“公告”)。

公告要求,药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。

公告提出,药品上市许可持有人、药品经营企业应当按照《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求,建立并实施药品追溯制度,提供追溯信息,保证药品可追溯。

值得注意的是,药品上市许可持有人承担追溯系统建设的主要责任,可以自建追溯系统,也可以委托第三方技术机构建设,按照统一的药品追溯编码要求,对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识。

公告强调,同一药品追溯码,只允许在同一追溯系统中实现追溯。如企业要变更追溯码或追溯系统,可按照要求在协同平台进行变更。在生产入库时,应在追溯系统中保存入库信息,在销售药品时,应通过追溯系统向下游相关企业或医疗机构提供相关追溯信息,以便下游企业或医疗机构验证反馈。药品上市许可持有人要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。

对于进口药,公告指出,上市许可持有人可委托进口药品代理企业履行追溯系统建设责任。

 

公告还要求,药品经营企业在采购药品时,应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息,在药品验收时进行核对,并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业;在销售药品时,应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。

 

 

 

新浪医药 中国医药信息网 中国制药网 药物在线 中国药品电子监管网 中国食品药品检定研究院