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不出国门就可用全球新药 普拉替尼胶囊引入博鳌乐城
时间:2020-10-15  点击:42

 

     医药体制改革要以患者为中心,满足人民对高质量医疗卫生服务的需求。曾经,受限于药品审批上市制度,全球创新药品应用到中国患者,日期相对滞后。去年,国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施<中华人民共和国药品管理法实施条例>有关规定的决定》,这意味着海南省可以实施“先行先试”战略,通过审评审批制度改革,让全球最新的医疗器械和药品,在该先行区内率先落地应用。

 

9月30日,用于治疗RET(基因突变)融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的全球创新产品普拉替尼胶囊(Pralsetinib Capsules,简称“普拉替尼”)引入博鳌乐城,与美国同一时间出售,中国的博鳌乐城成为美国之外仅有的该药品落地地区。

 

中国肺癌患者可在第一时间受益于全球前沿创新药

 

9月初,普拉替尼获得美国FDA批准。这是一款用于RET变异的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其他实体瘤治疗的药物。

 

数据显示,普拉替尼对RET的选择性与已批准的多激酶抑制剂相比有显著提高。通过抑制原发和继发突变,普拉替尼有望克服和预防临床耐药性的发生。这种治疗方法预期可以在携带不同RET变异的患者中实现持久的临床缓解,且具有良好的安全性。

 

创新药物被美国批准,中国能否尽快落地使用?这是不少中国肺癌患者关注的焦点。

 

一位国家药监局负责人曾表示,一些进口创新药,必须在国外获准上市后才可以到国内申请上市。一些创新药在国外完成一期临床试验后,才可以到国内申请临床试验。这些限制措施迟滞了一些国外创新药进入中国。

 

根据国家药监局统计,2001年~2016年,发达国家批准上市的创新药433种,在中国上市的只有100多种。近10年来,部分新药在中国的上市时间,平均要比欧美晚5年~7年。

 

在海南省卫生健康委、海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局共同支持下,博鳌超级医院、成美医疗和基石药业合作,为国内NSCLC患者第一时间引进这款新药,实现了中国患者与美国患者同步使用的目标。

 

博鳌乐城先行区管理局副局长符祝表示,普拉替尼的落地,是乐城体制改革的一大突破,体现了中国对外开放的成效和海南自贸港建设的初期成果。博鳌乐城先行区将继续用好用活政策,让更多的创新药和医疗解决方案在此落地,让海南的老百姓大病不出岛,用上国际创新药。

 

基因驱动精准治疗进一步优化临床应用效果

 

肺癌是全球发病率最高的恶性肿瘤。在肺癌领域,EGFR、ALK、ROS1等驱动基因突变已广泛普及,针对这些驱动基因的靶向药物均已获批上市。RET融合是新近发现的肺癌驱动基因,在非小细胞肺癌中RET融合患者约占1%~2%[1],以非吸烟人群较为常见,患者多不到60岁[2]。

 

据估算,中国每年新发RET阳性肺癌患者约1.1万人。目前,RET融合NSCLC患者的标准治疗仍以化疗为主,但疗效并不理想,尚存在巨大未满足的临床治疗需求。普拉替尼为RET融合NSCLC患者提供了新的选择。

 

基因治疗将是未来肿瘤治疗的大趋势。为此,9月30日,“基因驱动精准治疗肿瘤中心”在博鳌乐城启动,旨在将全球领先的肿瘤精准治疗理念和技术引入先行区,依托靶向和免疫治疗新药、多学科诊疗等模式,让中国患者早日受益于精准医疗的发展成果。

 

广东省人民医院吴一龙教授表示:“希望未来‘基因驱动精准治疗肿瘤中心’能够成为全球创新药物和先进治疗技术在中国转化和推动的平台,助力中国的肿瘤治疗和精准医疗事业发展,造福更多的肿瘤患者。”

 

据悉,普拉替尼将在博鳌超级医院率先使用。博鳌超级医院常务副院长方丕华介绍,博鳌超级医院已经成立专门的医疗小组,为这一引进项目的顺利落地提供保障,并开展全面收集患者临床使用的反馈数据,进一步优化临床应用。

 

基石药业大中华区总经理兼商业运营负责人赵萍表示:“我们欣喜地看到,RET靶向新药普拉替尼被特批先行使用,一举成为首个引入国内的RET创新药品,让国内患者能够在新药获批当月内与全球同步使用。未来,基石药业将不断把肿瘤创新药以更快的速度引入,惠及更多国内患者。”

 

 

 

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