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抗癌新药获批上市,可“精确制导”高效击杀肿瘤
时间:2020-10-10  点击:20

 

    10月9日,信达生物制药集团宣布,其与美国礼来制药集团共同开发的抗肿瘤药物达伯华(利妥昔单抗)正式获得国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,以及慢性淋巴细胞性白血病。这是继达伯舒、达攸同、苏立信之后,信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。信达生物创办9年即有4个单抗产品上市,也因此成为我国目前单抗药品上市数量最多的制药企业。

恶性淋巴瘤是最常见的血液系统恶性肿瘤,是我国发病率和死亡率较高的十大恶性肿瘤之一,近年来发病率呈上升的趋势。弥漫性大B细胞淋巴瘤,滤泡性淋巴瘤,及慢性淋巴细胞性白血病,都属于B细胞性非霍奇金淋巴瘤。肿瘤细胞表面表达CD20是这类疾病的共同特征。达伯华是一种靶向于CD20的单克隆抗体,如制导导弹一般,精确与CD20分子结合,一方面激活免疫细胞,从而让免疫细胞产生细胞毒作用,导致肿瘤细胞崩解破坏,最终杀死肿瘤细胞;另一方面,激活人体免疫体系中的补体蛋白,对肿瘤细胞形成“围攻”态势,并将之“撕成碎片”,最终导致肿瘤细胞凋亡。

在全球生物制药市场与研发中,单克隆抗体药物是最重要的品类之一。单抗药物具备特异性高、靶向性强和毒副作用低等特点,受到了诸多国际药企的追捧。利妥昔单抗的多个大型确证性临床试验数据充分地证实了其在CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的临床疗效和安全性,已成为CD20阳性的非霍奇金淋巴瘤的治疗基石。它是首个用于治疗癌症的单克隆抗体药物,由罗氏制药旗下基因泰克开发,于1997年获得美国FDA批准上市。全球已批准其用于治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞性白血病、类风湿性关节炎、血管炎肉芽肿、显微镜下多血管炎、中重度成人天疱疮等多个适应症,其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。自利妥昔单抗上市以来,B细胞性非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点,明显下降。2000年,利妥昔单抗在中国上市。然而,由于负担不起进口药的费用,很多中国患者没有得到很好的医治。据2018年数据统计,美国的成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%,而中国仅为38.3%。此次信达生物和礼来共同开发的达伯华的上市,将为更多中国患者提供高品质且可负担的利妥昔单抗注射液。信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示,作为国家重大新药创制专项成果,达伯华是具有国际品质的抗CD20单克隆抗体,它的上市将有效降低相关患者的用药成本,提升临床用药可及性,更好地满足百姓对高质量生物药的需求。

 

 

 

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