慢阻肺治疗新药阿地溴铵在中国获批

新京报讯（记者张兆慧）8月13日，国家药监局官网最新公示，Covis Pharma公司等联合申报的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂上市申请已获得批准。公开资料显示，这是用于慢性阻塞性肺病（COPD）维持治疗的吸入性呼吸系统药物aclidinium bromide（商品名为Eklira），为一种长效毒蕈碱拮抗剂。

慢性阻塞性肺疾病属于气流阻塞的呼吸道慢性炎症疾病，这类疾病难以治愈，通常需要终身用药维持治疗，临床上首选支气管扩张剂胆碱能M受体拮抗剂和肾上腺素能β2受体激动剂吸入给药等缓解症状，改善患者生活质量。

　　Eklira是一种长效毒蕈碱拮抗剂，通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。该产品为干粉状，用于口服吸入，并通过呼吸驱动的多剂量干粉吸入器Genuair给药。2014年，阿斯利康（AstraZeneca）从Almirall公司获得了Eklira和Duaklir（阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂）这两款产品的全球权益。2022年1月，阿斯利康宣布将Eklira和Duaklir的全球权益转让给Covis Pharma公司，后者需要向阿斯利康支付2.7亿美元。

　　2022年10月，Covis Pharma公司宣布Duaklir和Eklira在名为AVANT的3期临床试验中取得阳性顶线结果。该研究在所有关键终点疗效指标上取得了具有统计学意义和临床重要性的结果。

　　2023年2月，这两款产品的上市申请同时获得国家药监局药品审评中心受理。