全国人大代表李杰：建议支持中医临床成果向中药新药转化

近年来，《中华人民共和国中医药法》颁布实行，《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》正式印发，《“十四五”中医药发展规划》《中医药发展战略规划（2016-2030）》制定实施，使中医药工作顶层设计日臻完善，有力促进了新时代中医药的传承创新发展。

中药创新药主要来源于古代经典名方、名老中医方、医疗机构中药制剂等。其中，医疗机构中药制剂作为临床经验方与中药新药复方制剂之间的重要桥梁，具有较为丰富的人体使用经验，较为规范的制剂配制工艺和质量控制标准，在新药开发上具有独特的优势。根据2016—2020年间获批的中药新药情况显示，中药新药的申报方向主要为中药复方制剂，一般来源于临床经验方和医院制剂。2021年，国家药品监督管理局批准了12个中药新药（含创新药9个），均是由“方”变“药”，充分体现了“源于临床，回归临床”研发理念。

《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化，但由于政策、资金、研发等各方面原因，目前仅有少数医院有计划地将医院制剂转化为新药，大部分医院未将关注点放在医院制剂的新药转化方面，医疗机构大量有效的临床经验方和医院制剂资源成功开发为中药新药的很少，中医药的传统独特诊疗优势并未充分发挥。

为此，全国人大代表、人福医药集团股份公司、宜昌人福药业有限责任公司董事长、党委书记李杰建议：

1.希望国家加大对中药新药研发的扶持，充分发挥中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评优势，持续完善基于“中医临床经验方-医疗机构制剂-企业中药新药转化”研发模式的配套措施、体系建设，提升医院制剂向新药转化的效率。

2.加强临床医生培训及激励，做好规范填写电子病历等基础性工作，为人用经验证据提供更加详实的原始数据。

3.支持、鼓励医疗机构内部或第三方机构对中医处方进行筛选、评价，对有转化前景的处方进行课题立项，并对处方进行临床疗效评价、合并用药、不良反应监测等系统科学的评价，在医疗机构成立大数据或方法学分析科研团队或者外聘数据分析公司，进行人用经验数据分析，获取高质量的人用经验证据，建立医疗机构中药制剂人用经验应用模式。

4.鼓励生产企业与医疗机构共同成立新药科研成果转化平台，优势互补、风险共担，以加快中医临床科研成果转化的进程。