安徽省药监局持续“清单式”管理药品生产质量安全风险

2月28日，安徽省药监局发布2022年度药品生产质量安全风险清单，共梳理新的风险点16项，对2022年上半年通报的部分上市许可持有人已经整改处置完毕的6项风险点进行销号，对尚不符合销号的7项风险点，省局将对于相关药品上市许可持有人持续关注。

自去年以来，省药监局通过“清单式”管理，压紧压实药品生产环节监管部门的监管责任、药品上市许可持有人的主体责任。药品生产质量安全风险清单以药品全生命周期为主线，紧扣查堵药品质量安全漏洞、化解药品质量安全风险的核心要义，明确风险是什么、谁来做、怎么做，并对风险隐患进行分级管理、定期对账销号。

风险范围全面覆盖。风险点覆盖药品全链条，整合许可注册、日常监管、专项检查、抽检检验、国家药品探索性研究、投诉举报、不良反应监测等环节暴露的问题，对疫苗和血液制品等无菌制剂、特殊药品、疫情防控用药品、儿童用药、多组分生化药、集采中选药品等品种的风险高度关注。

责任落实明确具体。实行风险点“对号入座”，共性问题统一归类，个性问题具体归属，明确药品上市许可持有人负责举一反三、融会贯通对照排查整改问题，各属地监管分局负责跟踪问效，省局药品生产监管处、省药品审评查验中心负责全面帮扶指导。

防控举措靶向精准。针对风险清单中全省部分药品上市许可持有人无菌管理能力不足、药物警戒质量管理体系不够完善等突出问题，省局将结合工作实际，部署开展无菌保障能力提升行动、强化药物警戒管理专项行动等，进一步夯实药品上市许可持有人主体责任，确保药品生产质量管理体系和药物警戒质量管理体系持续合法合规。（石跃新）