2022年安徽生物医药创新产品申报和获批上市数量大幅提升

2022年，安徽生物医药创新产品申报和获批数量持续增加。全年新增新药申报25个，较2021年增长56%；新增各类注册批件94个，是2021年的3倍。

安徽省药监局认真贯彻落实省委省政府“一改两为”部署要求，聚焦全省生物医药产业发展堵点难点，陆续出台《关于落实“一改两为”持续优化审批服务的若干举措》《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》等政策，深入开展“药械创新我来帮”“药企政策我来答”活动，对创新药械项目实施早期介入、专班服务、全程跟踪，用务实举措持续感召药械创新资源、要素向安徽集聚，精准赋能医药产业高质量发展。

生物医药产品申报数量再创新高

2022年全省新增新药申报25个，较2021年增长56%，其中1类创新药申报13个，较2021年增长62%；新增仿制药申报119个，较2021年增长167%，其中化学药品3类仿制药50个，较2021年增长177%。

生物医药产品获批数量持续增加

生物医药产品获批数量持续增加。全省新增各类注册批件94个，其中1类创新药2个，2类新药1个，3类化学药品8个，是2021年的3倍；新增通过仿制药一致性评价的批准文号22个，较2021年增长57%；通过持有人变更转入安徽省中药、化学药品品种59个。

创新医疗器械产品注册上市实现新突破

安徽省创新医疗器械产品注册上市实现新突破。“可降解膨胀止血绵”产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，实现安徽纳入国家创新特别审批程序器械产品零的突破，该产品也是我国第一个自主研发的耳鼻专用止血材料，打破了国外技术垄断；省内首次获批准2款新冠抗原检测试剂盒产品注册上市，缓解了市场供应不足的压力，有力保障了新冠疫情防治药械的市场供应。（石跃新）