努力实现“甘肃方剂”向新药转化

本报讯（记者王耀通讯员林丽）近日，“甘肃方剂”开发应用座谈会在甘肃省中医院召开。甘肃省药监局党组书记、局长王胜表示，“甘肃方剂”在甘肃省疫情防控中发挥了关键作用，为甘肃省大力推进中医药产业发展注入了强劲动力，甘肃省药监局将在“甘肃方剂”的新药转化、国家中药新药注册政策、药品上市许可持有人与医院制剂新药转化知识产权问题、医院制剂监管等方面加强指导，做大做强做优“甘肃方剂”，与相关医疗机构和药企共同发力，实现以“甘肃方剂”为代表的医院制剂向新药成功转化的目标。

会上，甘肃省中医院、甘肃中医药大学附属医院、兰州奇正中藏医医院分别就宣肺化浊丸、扶正屏风颗粒、宣肺化浊颗粒和催汤丸的研发进展进行了详细汇报。与会专家就新药研发中涉及的处方来源、理论基础、剂型选择、饮片基源、质量标准、临床疗效、人用药经验、产权归属、包装设计、真实世界的数据研究等方面进行了广泛深入的研讨。

甘肃省中医院院长张志明表示，“甘肃方剂”遵循了中医经典理论和临床使用原则，其组方规律、药味药性清晰，疗效显著，近3年积累了大量的临床使用数据，有非常好的新药转化基础，希望能够在甘肃省药监局的帮助下，严格按照新药申报流程，科学规范准备申报资料，继续在现代药理学机制方面进行深入研究，做好临床安全性评价。医院将按照甘肃省药监局的要求，尽快成立“甘肃方剂”新药转化工作专班，加强沟通与联系，积极推进医院制剂向新药转化。

甘肃中医药大学附属医院院长谢兴文表示，将在医院制剂新药研发方面抓住重点品种，采取现代科学信息技术，开展中药制剂的真实世界研究，保证实验数据的客观性和准确性，探索从经典名方到医院制剂，再到真实世界研究和新药开发的规范流程，提高新药开发的成功率。

与会专家一致认为，医院制剂向新药转化要建立良好的沟通机制，摸清“家底”，吃透政策，遵循原则，规范操作，把控节点，精准实施，才能实现医院制剂向新药的成功转化。